国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

上一篇: 河北省突发事件应对条例
下一篇: 关于营业税改征增值税试点中文化事业建设费征收有关问题的通知

国家中医药管理局


国家中医药管理局优质产品评选奖励办法（试行）

1990年2月17日，国家中医药管理局

一、总 则
第一条 为贯彻执行《国家优质产品评选条例》，有计划地评选国家中医药管理局优质产品（以下简称局优质产品），不断提高产品质量，特制定本法。
第二条 局优质产品评选的范围是：符合《中华人民共和国药品管理法》第四条规定的各类药厂生产的中成药、以中药为主要原料的中西药复方制剂、制药机构、药品包装材料、中药滋补保健制剂等。
第三条 局优质产品的评选工作，要严格执行标准先进、数据可靠、评价科学、实事求是、用户满意的原则，并结合生产现场的管理情况和检查结果进行评定。
第四条 局优质产品每年评选审定1次。
第五条 局优质产品证书有效期为五年，期满后可复查确认1次，未经复查确认的，不得沿用局优质产品称号。第一次复查确认满五年后，局优质产品称号自然失效，可作为历史荣誉载入厂史，产品说明书、标签及包装容器可标明曾获局优质产品称号标志（即“优”字标志下应注明××年——××年获奖）。如欲保持局优质产品的，可重新申请参加评选，已评为国家优质产品的，不再参加局优质产品复查确认。

二、评选条件
第六条 局优质产品必须具备下列条件：
1．产品必须有法定的质量标准和企业内控标准。产品的主要质量指标优于法定的现行质量标准，质量应达到国内同类产品的先进水平。中成药、以中药为主要原料的中西药复方制剂质量标准中，至少有一项控制内在质量的定性或定量指标，并有测定方法，中西药复方制剂的定性、定量指标，必须含中药成分的指标。
2．产品有经国家中医药管理局授权的质量检测机构或省、自治区、直辖市及计划单列市药检所近期3批抽样（大型设备性产品应有近期抽样）的质量检测和结论证明。
3．下列中成药制剂还要特别考核以下指标：蜡壳丸或用铝塑包装的片剂在内包装上应标示药品名称。口服液剂应采用易拉盖。安瓿针剂应用易折曲颈安瓿，并采用拉丝封口工艺，印字清晰牢固。
以上各类制剂都要考核质量稳定性。
4．生产企业必须是省、自治区、直辖市及计划单列市全面质量管理达标的企业，有专职的质量管理和检测机构以及必要的检测手段。在当年（以12月计）国家监督性质量抽查中被抽查的产品应全部合格。
5．企业必须至少取得：三级计量合格证书，产品的设计、图纸、包装说明等技术资料均使用法定计量单位。
6．企业三废处理必须达到有关标准，有当地环保部门的证明。
7．产品质量稳定，用户满意，畅销国内外市场，享有较高的声誉，并无重大质量事故和安全事故。
8．产品必须是经卫生行政部门正式批准，已正式批量生产两年以上，并有质量检验记录和完整的技术工艺文件。
9．制药机械要结构先进、性能稳定、安全可靠、使用方便。
10．药品包装材料应能保证产品内在质量并在储运过程中不易破损、美观大方、使用方便，并印有注册商标、批准文号、生产批号、使用说明和企业名称等。
11．中成药、中西药复方制剂必须是省、自治区、直辖市或计划单列市的优质产品。
12．优先评选达到局优质产品评分细则要求，在全国中成药同品种质量评比中名列前一、二名，并按优等品标准生产的产品。

三、申报与审批
第七条 国家中医药管理局根据各省、自治区、直辖市及计划单列市上报的局优质产品3年滚动计划制定评选局优质产品计划并下达各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门和药材（医药）公司，各地按计划名额申报。
第八条 申报局优质产品时，先由企业提出申请，填写局优质产品申请表，同时必须附有当年各省、自治区、直辖市及计划单列市的法定质量检验机构或当地标准计量部门认可的药品质量监测站随机抽样的三个批号产品，按企业内控标准检验并出具检测报告，报省、自治区、直辖市及计划单列市药材（医药）公司审核，由药材（医药）公司报省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门审核盖章后，将局优质产品申请表一份报国家中医药管理局质量司。
第九条 申报的产品由国家中医药管理局质量司根据评选条件和评分细则组织评审后，提交国家中医药管理局质量奖审定委员会批准。
第十条 评优收费按有关规定执行。

四、奖 励
第十一条 国家中医药管理局质量奖审定委员会从局优质产品中择优申报国家优质产品。
第十二条 局优质产品由国家中医药管理局授予局优质产品证书，建议省、自治区、直辖市及计划单列市有关部门按政策酌情给予奖励。
第十三条 荣获局优质产品证书者，在证书有效期间，企业在该产品说明书、标签及包装容器上标记局优质产品标志（即“优”字标志），进行广告宣传时应注明获得荣誉称号的年分。

五、管理与监督
第十四条 局优质产品应不断提高质量。如发现质量下降或重大质量事故，应及时采取措施，并向上级主管部门提出书面报告。国家中医药管理局授权省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门对局优质产品质量下降的企业，根据情节轻重可给予限期改进或暂停使用局优质产品标志的处罚，并报国家中医药管理局质量司备案。对性质严重者，国家中医药管理局撤销其局优质产品称号，收回证书并通报批评。
第十五条 局优质产品的生产企业，要对局优质产品的质量管理体系每年定期组织检查并有详细记录。各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门每年最少抽查一次，抽查的情况应报国家中医药管理局。
第十六条 局优质产品的生产企业由于某种原因而造成局优质产品生产中断达一年以上又重新恢复生产时，需向上级主管部门报告，经组织检查符合局优质产品的条件后，方可继续使用局优质产品标志。
第十七条 局优质产品标志、证书，只限获奖企业的获奖产品使用。产品转厂时，局优质产品称号当即终止。局优质产品的生产企业因扩产建立新车间或成立分厂，其生产的产品质量及质量管理体系必须经当地中药主管部门检查认可后，才能使用局优质产品标志和享受局优质产品待遇，并由当地中药主管部门报国家中医药管理局备案。扩产到联营企业的产品，不能继续使用局优质产品标志和享受局优质产品的待遇。
第十八条 评选局优质产品的工作，要严格按照评选条件和本办法规定的程序进行，要坚持高标准、严要求、宁缺勿滥的原则，严禁弄虚作假。
参加评选的企业，如以不正当手段达到获得称号的目的，取消其评选资格，并由上级主管部门进行严肃查处。
参加评选工作的单位和个人，必须坚持原则，秉公办事，严禁利用工作和职务之便吃请受礼、游山玩水。
上述情况一经揭发和查实，将视情节轻重，批评教育或建议给予行政处分。

六、附 则
第十九条 局优质产品评选工作的几点说明：
1．已获得局优质产品称号的产品，在对该产品进行全国中成药同品种质量评比时，如符合条件必须参加；在评比中发现质量下降，应按本办法第十四条规定处理。
2．国内独家生产的品种，要与同类产品比较疗效，质量指标要高于同类产品。
3．申报的产品，不得使用国外商品专利名称。
4．产品的检验抽样应随机取样，药品到医药批发企业仓库或商店抽样，制药机械到使用单位或生产企业抽样。所需样品费、旅差费、检测费由受检企业承担。
5．申请局优质产品的企业，要随时接受有关上级部门的检查。
第二十条 获得局优质产品称号后，又获得国家优质产品称号时，其管理和监督均按《国家优质产品评选条例》规定执行。对于有效期满后的产品，按《关于国家优质产品奖有效期满后的复查确认办法》规定进行复查确认。
第二十一条 本办法自颁布之日起执行，解释权归国家中医药管理局。


北京市人民政府


北京市建设征地补偿安置办法

北京市人民政府令第148号

　　《北京市建设征地补偿安置办法》已经2004年4月29日市人民政府第24次常务会议通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长　王岐山
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年五月二十一日

　　第一章总则
　　第一条为了保护被征地农村村民、农村集体经济组织和征地单位合法权益，促进首都经济发展，维护社会稳定，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国劳动法》等有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
　　第二条本市行政区域内依法征用农民集体所有土地的，依照本办法进行补偿安置。
　　第三条市土地行政主管部门负责征地补偿管理工作；市劳动保障行政主管部门负责转非劳动力就业和社会保险管理工作；市民政部门负责超转人员管理工作。区、县土地、劳动保障、民政部门按照分工负责本行政区域内征地补偿安置具体管理工作。
　　公安、农村工作等部门应当按照各自的职责对征地补偿安置工作实施管理。
　　区、县人民政府应当对本行政区域内的征地补偿安置工作实施监督管理。乡镇人民政府应当协助做好征地补偿安置工作。
　　第四条本市征地补偿安置工作坚持公开的原则，征地补偿费由征地双方依法协商确定。
　　第五条经批准征用农民集体所有土地的单位（以下简称征地单位）应当支付征地补偿费。征地补偿费应当按时、足额支付到位。
　　本市征地补偿费实行最低保护标准制度。
　　第六条任何单位和个人不得侵占、挪用征地补偿费用和其他有关费用。
　　第七条农村集体经济组织和村民委员会应当按照本办法规定做好征地补偿安置中相应工作。
　　第二章征地补偿
　　第八条征地单位支付的征地补偿费包括土地补偿费和安置补助费。涉及青苗和其他土地附着物的，还应当向所有权人支付青苗补偿费和其他土地附着物补偿费。
　　青苗是指尚未收获的农作物。其他土地附着物包括房屋、水井、道路、管线、水渠等建筑物、构筑物以及林木和其他经济作物等。
　　第九条征地补偿费最低保护标准由市土地行政主管部门以乡镇为单位结合被征地农村村民的生活水平、农业产值、土地区位以及本办法规定的人员安置费用等综合因素确定，报市人民政府批准后公布执行。
　　征地补偿费最低保护标准应当根据社会、经济发展水平适时调整。
　　第十条征地单位与被征地农村集体经济组织或者村民委员会应当在不低于本市征地补偿费最低保护标准的基础上，协商签订书面征地补偿安置协议。协议应当包括补偿方式、补偿款金额及支付方式、安置人员数量及安置方式、青苗及土地附着物补偿、违约责任和纠纷处理方式等内容。
　　签订协议前，被征地农村集体经济组织或者村民委员会应当就协议主要内容经村民大会或者村民代表大会等民主程序形成书面决议。决议应当妥善保存。签订协议后，农村集体经济组织或者村民委员会应当向农村村民公示征地补偿安置协议。
　　第十一条土地行政主管部门应当对农村集体经济组织或者村民委员会在签订征地补偿安置协议前是否履行民主程序、征地双方达成协议的内容是否符合法律规定进行监督，并可就监督内容听取农村村民意见。
　　土地行政主管部门在向批准征地机关报送征用土地方案时，应当附具征地双方签订的征地补偿安置协议。
　　第十二条区、县人民政府应当自收到征用土地批准文件之日起10日内在被征地的乡镇、村进行征地公告。征地公告的内容应当包括批准机关、批准时间、批准文件名称和文号，被征地范围、地类、土地面积，征地单位、项目名称、征后用途，双方协议的征地补偿款金额和人员安置方式等内容。
　　第十三条征地单位应当将征地补偿费专户存储，接受土地行政主管部门的监督，依法支付。
　　征地补偿费监管的具体办法，由市土地行政主管部门规定并公布。
　　第十四条征地补偿费用于人员安置后，其余部分作为土地补偿费支付给被征地的农村集体经济组织或者村民委员会，用于农村村民生产生活。
　　农村集体经济组织或者村民委员会应当依法公开土地补偿费和安置补助费的使用情况，接受监督。
　　第十五条征地双方经协商可以实行非货币补偿。在符合规划的前提下，征地单位可以在征用范围内留出部分土地由农村集体经济组织或者村民委员会使用，作为征地补偿。
　　第十六条青苗补偿按照1季产值计算，但多年生的农作物青苗按照1年产值计算。
　　林木的补偿按照本市有关规定执行。
　　其他经济作物的补偿，由征地双方根据经济作物生长情况协商确定；协商不成的，可以委托评估机构参照届时市场价格评估确定。
　　第十七条拆迁住宅房屋的，按照《北京市集体土地房屋拆迁管理办法》执行。
　　拆迁非住宅房屋和其他建筑物、构筑物的，按照重置成新价格予以补偿；公益公共设施确需迁建的，应当迁建。拆迁经营性用房造成停产停业经济损失的，应当按照规定给予一次性停产停业补助费。
　　拆迁未超过批准期限的临时建筑，按照重置成新价格予以适当补偿；超过批准期限的临时建筑和违法建设，不予补偿。
　　第十八条违法建设、违法占用土地的，涉及的土地附着物不予补偿。征地公告发布后，在征地范围内新种植的青苗、经济作物、林木等，不予补偿。
　　第三章人员安置
　　第十九条征用农民集体所有土地的，相应的农村村民应当同时转为非农业户口。应当转为非农业户口的农村村民数量，按照被征用的土地数量除以征地前被征地农村集体经济组织或者该村人均土地数量计算。应当转为非农业户口的农村村民人口年龄结构应当与该农村集体经济组织的人口年龄结构一致。
　　第二十条农村集体经济组织或者村民委员会应当自征地公告之日起60日内确定应当转为非农业户口人员、转非劳动力、超转人员名单，向农村村民公示，并分别报区、县公安、劳动保障和民政部门。各有关部门应当依照职责办理相关手续。
　　超转人员安置办法依照市人民政府有关规定执行。
　　第二十一条不满16周岁的未成年人及16周岁以上正在接受义务教育和学历教育的学生，只办理转为非农业户口的手续，不享受本办法规定的转非劳动力安置补偿待遇。
　　第二十二条依照本办法第十五条规定实行非货币补偿的，农村集体经济组织或者村民委员会应当保证转非劳动力和超转人员安置补偿所需费用。
　　第四章就业促进
　　第二十三条转非劳动力的就业应当坚持征地单位优先招用、劳动者自主择业、政府促进就业的方针。
　　第二十四条征地单位招用人员时，应当优先招用转非劳动力。乡镇企业、农村集体经济组织有条件的，可以吸纳转非劳动力就业。
　　鼓励用人单位招用转非劳动力。
　　第二十五条公共就业服务机构应当为转非劳动力提供职业指导、职业介绍、职业技能培训等促进就业服务。
　　第二十六条转非劳动力在征地时被单位招用的，征地单位应当从征地补偿款中支付招用单位一次性就业补助费；转非劳动力自谋职业的，一次性就业补助费支付给本人。
　　第二十七条一次性就业补助费不低于下列标准：
　　（一）转非劳动力年满30周岁、不满40周岁的，为征地时本市月最低工资标准的60倍；
　　（二）转非劳动力男年满55周岁、女年满45周岁的，为征地时本市月最低工资标准的48倍，年龄每增加1岁递减六分之一，至达到国家规定的退休年龄时止；
　　（三）其他转非劳动力为征地时本市月最低工资标准的48倍。
　　第二十八条依照本办法第二十六条规定招用转非劳动力的单位，应当按照劳动管理法律、法规、规章的规定，对转非劳动力实行同工同酬、进行岗前职业技能培训等，并遵守下列规定：
　　（一）与转非劳动力签订劳动合同，并到土地所在区、县劳动保障部门办理招聘备案手续。转非劳动力要求签订无固定期限合同的，应当与其签订无固定期限劳动合同，并不得约定试用期。
　　（二）与转非劳动力履行劳动合同未满5年且转非劳动力未达到国家规定退休年龄的，解除或终止劳动合同时，每少履行1年，一次性就业补助费按照五分之一的比例返还给转非劳动力，不足1年的，按1年计算。
　　第二十九条转非劳动力自谋职业的，应当与乡镇人民政府、农村集体经济组织或者村民委员会签订自谋职业协议并经公证机关公证。
　　按照前款规定签订自谋职业协议后，转非劳动力应当办理就业登记手续，将档案转到市或者区、县职业介绍服务中心，并按照国家和本市规定缴纳各项社会保险费。
　　第三十条转非劳动力失业的，可以将本人档案转到户籍所在地的区、县失业保险经办机构，并办理失业登记、申领失业保险金手续。有关部门应当按照规定为其发放《北京市再就业优惠证》。
　　失业的转非劳动力和招用失业转非劳动力的单位，享受本市促进就业的各项优惠政策。
　　第三十一条正在服有期徒刑或者被劳动教养的转非劳动力，其一次性就业补助费可以支付给其委托的人，也可以先由农村集体经济组织或者村民委员会代为保管，待其刑满释放或者解除劳动教养后一次性全额支付给本人。
　　第三十二条转非劳动力的档案由农村集体经济组织或者村民委员会负责建立。档案中应当有转非劳动力登记表及相关材料，自谋职业的还应当有经公证的自谋职业协议书。
　　第五章社会保险
　　第三十三条自批准征地之月起，转非劳动力应当按照国家和本市规定参加各项社会保险，并按规定缴纳社会保险费。
　　农村集体经济组织或者村民委员会应当在转非劳动力办理转为非农业户口手续后30日内，到所在区、县社会保险经办机构为其办理参加社会保险手续，补缴社会保险费。
　　转非劳动力补缴的社会保险费，由征地单位从征地补偿费中直接拨付到其所在区、县社会保险经办机构。
　　第三十四条转非劳动力达到国家规定的退休年龄时，累计缴纳基本养老保险费满15年及其以上的，享受按月领取基本养老金待遇。基本养老金由基础养老金和个人帐户养老金两部分组成。基础养老金按照本人退休时上一年本市职工月平均工资的20％计发；个人帐户养老金按照个人帐户累计储存额的一百二十分之一计发。转非劳动力按月领取的基本养老金低于本市基本养老金最低标准的，按照最低标准发放，并执行基本养老金调整的统一规定。
　　转非劳动力达到国家规定的退休年龄时，累计缴纳基本养老保险费不满15年的，不享受按月领取基本养老金待遇，其个人帐户储存额一次性支付给本人，并终止养老保险关系。
　　第三十五条依法批准征地时，转非劳动力男年满41周岁、女年满31周岁的补缴1年基本养老保险费；年龄每增加1岁增补1年基本养老保险费，最多补缴15年。
　　补缴基本养老保险费以依法批准征地时上一年本市职工平均工资的60％为基数，按照28％的比例一次性补缴。补缴后，由社会保险经办机构按照11％的比例一次性为其建立基本养老保险个人帐户。
　　第三十六条转非劳动力达到国家规定的退休年龄时，基本医疗保险累计缴费年限男满25年、女满20年且符合按月领取基本养老金条件的，办理退休手续后按规定享受退休人员基本医疗保险待遇；不符合上述条件的不享受退休人员基本医疗保险待遇，个人帐户余额一次性支付给本人。
　　第三十七条依法批准征地时，转非劳动力男年满31周岁的补缴1年基本医疗保险费，至年满51周岁前每增加1岁增补1年，最多补缴10年；年满51周岁的补缴11年基本医疗保险费，至退休前每增加1岁增补1年，最多补缴15年。
　　依法批准征地时，转非劳动力女年满26周岁的补缴1年基本医疗保险费，至年满41周岁前每增加1岁增补1年，最多补缴5年；年满41周岁补缴6年基本医疗保险费，至退休前每增加1岁增补1年，最多补缴10年。
　　补缴基本医疗保险费以依法批准征地时上一年本市职工平均工资的60％为基数，按照12％的比例一次性补缴。补缴后，由社会保险经办机构将其中9％划入统筹基金、1％划入大额医疗互助资金、2％划入个人帐户。
　　第三十八条转非劳动力按本办法第三十五条规定一次性补缴基本养老保险费的，其补缴基本养老保险费年限视同基本医疗保险缴费年限，但最多视同10年缴费年限。
　　第三十九条转非劳动力按照本办法第三十七条规定补缴基本医疗保险费后，在达到国家规定的退休年龄前继续缴纳基本医疗保险费的，享受当期基本医疗保险待遇；不继续缴纳基本医疗保险费的，不享受当期基本医疗保险待遇。
　　第四十条依法批准征地时，转非劳动力年满16周岁的补缴1年失业保险费，至达到国家规定的退休年龄前，每增加1岁增补1年，最多补缴20年。补缴失业保险费以依法批准征地时上一年本市职工平均工资的60％为基数，按照2％的比例一次性补缴。
　　转非劳动力失业后，按照规定享受失业保险待遇。但其在领取失业保险金期间自谋职业的，不执行一次性领取失业保险金的规定。未领取失业保险金的期限予以保留，与再次失业后应当领取失业保险金的期限合并计算。
　　第四十一条转非劳动力中的复员退伍军人，其在军队工作的年限视同社会保险费缴费年限。
　　参加了城镇企业农民工社会保险的转非劳动力，其参加农民工社会保险的时间计算为缴费年限。但已一次性领取养老保险费、一次性生活补助费的，不计算养老保险和失业保险的缴费年限。
　　第四十二条正在服有期徒刑或者被劳动教养的转非劳动力，其补偿安置适用本章有关规定。
　　第六章法律责任
　　第四十三条侵占、挪用征地补偿费用和其他有关费用的，由上级机关或者监察部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十四条土地、劳动保障、民政、公安等有关管理部门不依法履行职责的，由其上级主管部门责令限期改正，逾期不改正的，依法追究主管责任人员和其他直接责任人员的行政责任。
　　第七章附则
　　第四十五条本办法所称下列名词的含义是：
　　转非劳动力是指征地转为非农业户口且在法定劳动年龄范围内具有劳动能力的人员，不包括16周岁以上正在接受义务教育和学历教育的学生。
　　超转人员是指征地转为非农业户口且男年满60周岁、女年满50周岁及其以上的人员和经认定完全丧失劳动能力的人员。
　　以上年龄计算以依法批准征地之日为准。
　　第四十六条农村村民转为非农业户口后，不丧失对农村集体经济组织积累应当享有的财产权利。
　　第四十七条国家对大中型水利、水电工程建设征地补偿另有规定的，从其规定。
　　第四十八条本办法自2004年7月1日起实施，1993年10月6日市人民政府发布的《北京市建设征地农转工人员安置办法》同时废止。