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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 17:42:07  浏览:8109   来源:法律资料网
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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》,参照GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录7)。

2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。

3、产品生产过程中,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备(见附录8),外科植入物产品相关技术标准(见附录9)。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进,共八个项目、27 个条款、116 个检查项,其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定:总分为720分。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,其记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1)。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《外科植入物企业产品抽样单》(见附录3),《抽样方法》(见附录4)。已封样品需在三日内寄出,由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组长有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)


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深圳经济特区建设工程施工招标投标条例

广东省深圳市人大常委会


深圳经济特区建设工程施工招标投标条例

(1993年11月10日深圳市第一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过2001年12月20日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十二次会议修订2004年6月25日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第三十二次会议修正)

第一章 总 则

第一条 为了规范建设工程施工招标投标活动,保护国家利益、社会公共利益和施工招标投标当事人的合法权益,保证工程质量,提高投资效益,根据《中华人民共和国招标投标法》及有关法律法规的规定,结合深圳经济特区实际,制定本条例。
第二条 依照本条例规定必须进行施工招标的新建、改建、扩建、重建的建设工程的施工招标投标活动适用本条例。
本条例所称建设工程,是指土木工程、建筑工程、市政基础设施工程、线路管道和设备安装工程及装修工程。
第三条 建设工程施工招标投标活动应当遵循公开、公平、公正、择优和诚实信用的原则。
第四条 任何单位和个人不得将必须招标的工程化整为零或者以其他任何方式规避招标。
任何单位和个人不得以征地、拆迁、设计、垫资和介绍建设用地等为条件,或以供水、供电、供气、通讯、消防等专业为理由,要求工程发包人将建设工程发包给其指定的单位或者个人承包。
第五条 深圳市人民政府(以下简称市政府)建设行政主管部门对全市建设工程施工招标投标活动进行监督管理和指导。
区人民政府建设行政主管部门按建设项目管理权限对建设工程施工招标投标活动进行监督管理。
市政府交通、水务等有关行政管理部门,按照各自职责分工,对有关专业建设工程的施工招标投标活动进行监督管理。
第六条 对违反本条例的行为,任何单位和个人有权向建设行政主管部门或者行政监察部门投诉,接到投诉的部门应当在十五日内书面答复。

第二章 招标范围和方式

第七条 建设工程发包有下列情形之一的,必须进行招标:
(一)一次发包工程造价在200万元人民币以上的;
(二)一次发包工程造价在100万元人民币以上200万元人民币以下,但工程总造价在2000万元人民币以上的。
第八条 下列建设工程是否实行招标发包,由投资者自行决定:
(一)全部由外商或者私人投资的;
(二)外商或者私人投资控股的;
(三)外商或者私人投资累计超过50%且国有资金投资不占主导地位的。
通过发行彩票、募捐等形式募集的社会公共资金进行工程建设的,比照国有资金进行招标。
本条例所称控股是指投资占50%以上。
第九条 建设工程有下列情形之一的,经区以上建设行政主管部门或者有关行政管理部门批准,可以不进行施工招标:
(一)停建或者缓建后恢复建设的建设工程,且承包人未发生变更的;
(二)施工企业自筹资金建设的房屋建筑工程,且该施工企业资质等级符合工程要求的;
(三)房地产开发企业开发建设的房屋建筑工程,该企业有直接控股的施工企业,且资质等级符合工程要求的;
(四)在建工程追加的与主体工程施工不可分割的附属小型工程或者主体加层工程,且承包人未发生变更的;
(五)法律、法规规定的其他情形。
第十条 经市政府依法确认涉及国家安全、国家秘密、抢险救灾的建设工程和经市政府市长办公会议批准的应急建设工程,不适宜进行公开招标的,可以邀请招标或者不进行招标。
第十一条 招标方式分为公开招标和邀请招标。
公开招标,是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的施工企业投标,并按本条例规定程序选定中标人的招标方式;邀请招标,是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的施工企业参加投标,并按本条例规定的程序选定中标人的招标方式。
依照本条例规定必须进行施工招标的工程,全部使用国有资金投资或者国有资金投资占控股或者主导地位,一次发包工程造价在200万元人民币以上的,应当公开招标;其余工程可以邀请招标。
第十二条 依照本条例必须进行施工招标的工程,未实行施工总承包招标的,招标人应当将未列入招标范围的专业工程按本条例规定另行组织招标。
提倡对分包工程实行招标发包。分包工程的招标工作由施工总承包单位负责。

第三章 招 标

第十三条 施工招标应当具备下列条件:
(一)已按规定办理计划立项手续;
(二)已按规定取得建设工程规划许可证;
(三)有满足施工招标需要的设计文件和其他技术资料;
(四)建设资金已经落实。建设工期不足一年的,到位资金不得少于工程造价的50%;建设工期超过一年的,到位资金不得少于工程造价的30%。建设单位应当持有银行出具的资金到位证明或者财政部门出具的资金落实证明。
第十四条 依照本条例规定必须进行施工招标的工程,应当进入建设工程交易服务中心(以下简称交易中心)进行招标投标活动。
交易中心是市政府批准设立,为工程发包与承包活动提供场所、信息和咨询服务的不以营利为目的的法人。交易中心应当接受建设行政主管部门的监督和指导。
交易中心不得代理组织招标和参与评标定标活动,不得从事与提供场所、信息和咨询服务不相一致的行为。交易服务的收费标准和办法由市政府制定公布。对未进入交易中心招标的工程,不得收取交易服务费用。
交易中心工作人员应当遵守有关交易规则,对交易所涉事项负有保密的义务。
第十五条 建设行政主管部门、有关行政管理部门和机构应当在交易中心为建设单位办理施工招标备案、合同备案、工程质量监督、施工安全监督以及施工许可证核发等手续。
除依照本条例规定必须进行施工招标的工程以外,有关行政管理部门和机构不得因某项工程未在交易中心招标而影响其办理有关手续。
第十六条 依照本条例规定必须进行施工招标的工程,招标人可以自行办理施工招标事宜,也可以委托具有相应资格的工程招标代理机构代理施工招标。招标人自行办理施工招标事宜的,应当具备国家规定的条件。
招标代理机构应当按其招标代理资质从事招标代理业务,禁止招标代理机构从事同一工程的招标代理和投标咨询,禁止转让招标代理业务。
第十七条 招标人应当在发布招标公告或者发出投标邀请书的7日前,向建设行政主管部门或者有关行政管理部门备案,并报送下列材料:
(一)本条例第十三条所列条件的证明材料;
(二)招标公告或者投标邀请书;
(三)招标人自行办理招标事宜的,需提交符合自行招标条件的有关证明材料;
(四)法律、法规规定的其他材料。
建设行政主管部门或者有关行政管理部门发现备案材料有违反法律、法规内容的,应当在收到备案材料之日起5个工作日内责令招标人改正。
第十八条 采用公开招标的,招标人应当在交易中心信息网发布招标公告,招标公告连续发布应不少于3个工作日。招标人也可以在其他媒体上发布招标公告,但公告内容应当与在交易中心发布的一致。
采用邀请招标的,招标人应当向3个以上符合资质条件的施工企业发出投标邀请书,同时将招标信息在交易中心信息网公布。
第十九条 招标公告或者投标邀请书应当载明下列主要内容:
(一)招标人的名称和住所;
(二)招标工程的性质、规模、地点;
(三)工程投资来源;
(四)工程承包方式;
(五)投标人的资质条件要求;
(六)招标工作时间安排;
(七)获取招标文件的办法。
投标邀请书还应当载明邀请的投标人名称。
第二十条 招标人可以根据招标工程的需要,对投标申请人依法进行资格预审。资格预审办法由市建设行政主管部门会同有关行政管理部门另行规定。
不采用资格预审方式的,符合资质条件报名的投标申请人均可参加投标。实行资格预审的,招标人应当在招标公告或者投标邀请书中载明资格预审的条件以及获取资格预审文件的办法。
第二十一条 资格预审文件一般应当包括:
(一)资格预审申请书格式;
(二)申请人须知,其中必须明确规定资格预审的程序、评审的标准和方法;
(三)需要投标申请人提供的企业资质证明;
(四)在建工程、以往工程或者类似工程业绩证明材料;
(五)拟投入本工程的技术装备清单;
(六)财务状况证明材料;
(七)拟派出的项目经理与主要专业技术人员的简历、业绩等证明材料。
第二十二条 禁止以不合理条件限制或者排斥潜在投标人参加投标。
招标人提出的资格预审条件使合格的潜在投标人少于6名的,视为不合理条件,但符合资质条件的潜在投标人不超过6名的除外。
第二十三条 资格预审合格的投标申请人均可参加投标。资格预审合格的投标申请人数量过多的,招标人可通过随机抽取或者其他公开公正的方式从中选择7至11名参加投标。
第二十四条 资格预审结束后,招标人应当作出资格预审决定,并书面通知所有投标申请人,同时告知资格预审合格的投标申请人获取招标文件的时间、地点和方法。
招标人应当将资格预审结果在交易中心公示3个工作日。
第二十五条 招标人应当根据招标工程的特点和需要,参照招标文件示范文本编制招标文件。招标文件应当包括下列主要内容:
(一)投标须知,包括工程概况,招标范围,资格审查条件,工程资金来源或者落实情况,标段划分,工期要求,质量标准,现场踏勘和答疑安排,投标文件编制、提交、修改、撤回的要求,投标报价要求,投标有效期,开标的时间和地点,评标的方法和标准,投标担保和履约担保要求,合同授予条件等;
(二)招标工程的技术规范要求和设计文件;
(三)工程量清单(无法提供工程量清单的特殊工程除外);
(四)投标函和投标报价表的格式及附录;
(五)拟签订合同的格式及主要条款;
(六)招标所需的其他材料。
第二十六条 招标文件中对评标方法和标准的规定应当详细、具体,能够满足评标的需要。
第二十七条 招标人应当在招标文件发出的同时,将招标文件、资格预审报告(采用资格预审的)、合格投标申请人名单报建设行政主管部门或者有关行政管理部门备案。建设行政主管部门或者有关行政管理部门发现备案材料违反法律法规规定的,应当责令招标人改正。
第二十八条 招标文件一经发出,招标人不得擅自变更其内容或者增加附加条件;确需变更的,应当在投标截止日期7日前以书面形式通知所有投标人,同时报建设行政主管部门或者有关行政管理部门备案。
第二十九条 投标截止日期7日前,根据需要,可以由招标人组织投标人踏勘工程现场及其环境、解答招标文件的疑问并形成纪要作为招标文件的补充,送达所有投标人,同时报建设行政主管部门或者有关行政管理部门备案。
第三十条 招标文件发出之日至提交投标文件截止之日一般不得少于20日,一次发包工程造价1000万元人民币以下的,不得少于10日。
第三十一条 招标人对于发出的招标文件可以收取工本费。

第四章 投 标

第三十二条 投标人应当具备承担招标工程的能力,具有相应的施工企业资质。
第三十三条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件,对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应,并对投标文件的真实性负责。
招标文件允许投标人提供备选标的,投标人可以按照招标文件的要求提交替代方案,并作出相应报价作备选标。
第三十四条 投标人应当根据招标文件的要求,以综合单价的形式自主确定投标报价。
第三十五条 投标人拟在中标后将工程依法进行分包的,应当将拟分包工程在投标文件中载明。
第三十六条 在提交投标文件截止时间前,投标人可以对已提交的投标文件进行补充、修改或撤回,并书面通知招标人。补充、修改的内容为投标文件的组成部分。
第三十七条 投标人应当在提交投标文件的同时向招标人提交由银行、保险公司或者专业担保公司提供的投标担保。
投标担保可以采用投标保函或者投标保证金的方式,担保金额一般不得超过投标总价的2%,最高不得超过80万元人民币。
第三十八条 投标人应当在提交投标文件的截止时间前,将投标文件密封送达投标地点。招标人收到投标文件后,应当向投标人出具标明签收人和签收时间的凭证,并妥善保存投标文件。
在开标前,任何单位和个人不得开启投标文件。在提交投标文件的截止时间后送达的投标文件,为无效投标文件,招标人不得接收。
提交投标文件的投标人少于3个的,招标人应当依法重新招标。
第三十九条 投标人不得相互串通投标,不得排挤其他投标人参与公平竞争,不得损害招标人或者其他投标人的合法权益。
投标人不得与招标人串通投标,不得损害国家利益、社会公共利益或者他人的合法权益。
禁止投标人以向招标人或者评标委员会成员行贿等手段谋取中标。
第四十条 投标人不得以低于其企业成本的报价竞标,不得以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假骗取中标。
第五章 开标、评标和中标

第四十一条 开标由招标人主持,并邀请所有投标人参加。
开标应当在提交投标文件截止时间的同一时间公开进行;开标地点应当为招标文件中预先确定的地点。
第四十二条 开标应当按照下列规定进行:由投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况。经确认无误后,由招标人当众拆封,宣读投标人名称、投标价格和投标文件的其他主要内容。
招标人在提交投标文件截止时间前收到的所有投标文件,开标时都应当当众予以拆封、宣读。
招标人应当记录开标过程,并存档备查。
第四十三条 投标文件有下列情形之一的无效:
(一)未按照招标文件的要求予以密封的;
(二)投标函未经投标人的法定代表人或者其委托代理人签署,并加盖投标人印章的;
(三)委托代理人没有合法、有效的授权委托书的;
(四)投标人未按照招标文件的要求提供投标担保的;
(五)组成联合体投标的,未附联合体各方共同投标协议的;
(六)招标文件明确规定无效的其他情形。
第四十四条 评标工作由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会由工程技术、经济等方面的专业人员组成,总人数为五人以上单数。评标委员会三分之二以上的成员应当由招标人从市建设行政主管部门或者有关行政管理部门的专家库中随机抽取。专家库中的专家不能满足评标需要的,经建设行政主管部门或者有关行政管理部门批准,招标人可另聘专家。
与投标人有利害关系的人员不得担任评标委员会成员。评标委员会成员名单在中标结果确定前应当保密。
第四十五条 建设行政主管部门或者有关行政管理部门应当对进入专家库的专家组织有关法律和业务培训,对其评标能力、廉洁公正等定期进行综合评估。对不称职或者违法违规的评标专家,要取消资格。被取消评标专家资格的人员不得再参加任何评标活动。
建设行政主管部门或者有关行政管理部门应当根据本条例规定,制定评标专家管理办法。
第四十六条 评标委员会成员应当客观、公正地履行职务,对所提出的评审意见承担责任。
评标活动实行封闭式管理,在中标结果公布前,禁止评标委员会成员及招标人的工作人员以任何方式私自接触投标人。
第四十七条 评标委员会对投标文件中有疑问的部分,可以要求投标人解答或者作出书面澄清,但解答或者澄清内容不得对投标文件作实质性修改。对于不符合招标文件实质性要求的投标文件,评标委员会应当不予评审。
第四十八条 有下列情形之一的,该投标人的投标作废标处理:
(一)投标人以他人的名义投标、串通投标、以行贿手段谋取中标或者以其他弄虚作假方式投标的;
(二)投标人的报价可能低于其成本,该投标人又不能合理说明或者不能提供相关证明材料的;
(三)投标人资格条件不符合国家有关规定和招标文件要求,或者拒不按照要求对投标文件进行澄清、说明或者补正的;
(四)投标人的投标未能在实质上响应招标文件提出的所有实质性要求和条件的;
(五)设有标底时,投标人的报价高于标底的;
(六)法律、法规规定的其他情形。
评标委员会根据前款规定否决不合格投标或者界定为废标后,因有效投标不足三个使得投标明显缺乏竞争的,评标委员会可以否决所有投标。投标人少于三个或者所有投标被否决的,招标人应当依照本条例重新招标。
第四十九条 评标应当优先采用经评审的最低投标价法。采用该方法确定的中标人的投标应当能够满足招标文件的实质性要求,并且经评审的投标价格最低,但是投标价格低于其成本的除外。采用其他评标方法评标的,中标人的投标应当能够最大限度地满足招标文件中规定的各项综合评价标准。以评分方式进行评标的,对于各种评比奖项不得额外计分。
市建设行政主管部门及有关行政管理部门可以根据本条例制定具体的评标规则。
第五十条 标底是招标人控制工程造价的最高限价,标底应当在投标截止日期3日前同时向所有投标人公开。
一个招标工程只能编制一个标底。
第五十一条 按本条例规定必须实行施工招标的建设工程,应当根据规定的工程量计算规则及招标文件的要求编制标底。标底应报造价审查机构审查。招标人对标底审查结果有异议的,可以申请复审。标底审查、复审工作应当在投标截止日期3个工作日前完成。
第五十二条 评标委员会应当严格按照招标文件中规定的评标程序、评标标准和方法评标。
评标完成后,应当向招标人提出书面评标报告,推荐不超过两名有排序的中标候选人。
第五十三条 评标报告应包括以下主要内容,并由全体评标委员会成员签字:
(一)评标情况。包括评标委员会的产生过程、组成人员名单、评标委员会对投标文件的综合评审意见;
(二)评标结果。包括对投标人的排序、推荐的中标候选人或者按照招标人的授权确定的中标人;
(三)评标过程中评标委员会各成员的原始评标资料等附件。
第五十四条 招标人根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人。
全部使用国有资金投资或者国有资金投资占控股或者主导地位的工程,招标人应当按照中标候选人的排序确定中标人。当确定中标的中标候选人放弃中标或者因不可抗力提出不能履行合同的,招标人可以依序确定其他中标候选人为中标人。招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。
第五十五条 招标人应当在投标有效期截止时限30日前确定中标人。
在确定中标人前,招标人不得与投标人就投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判。
第五十六条 招标人应当在确定中标人之日起7日内向建设行政主管部门或者有关行政管理部门提交招标投标情况书面报告,同时将中标结果在交易中心公示3个工作日。
建设行政主管部门或者有关行政管理部门自收到招标投标情况书面报告之日起5个工作日内未提出书面异议的,招标人可以向中标人发出中标通知书,并将中标结果通知所有未中标的投标人。
第五十七条 招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起30日内,按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同,中标人的投标报价为合同价;招标人和中标人不得另行订立背离合同实质性内容的其他协议。
订立书面合同之日起7日内,招标人应当将合同送建设行政主管部门或者有关行政管理部门备案。
中标人将工程分包的,应当自订立合同之日起7日内,将分包合同送建设行政主管部门或有关行政管理部门备案。
第五十八条 中标人应当在签订工程承包合同时向招标人提交由银行、保险公司或者专业担保公司提供的履约担保,履约担保数额不得低于合同价款的百分之十。采用经评审的最低投标价法中标的,履约担保数额不得低于合同价款的百分之十五。
招标人应当同时向中标人提供由银行、保险公司或者专业担保公司出具的与履约担保数额等额的工程款支付担保。
未提供履约担保或者工程款支付担保的,不予颁发施工许可证。
工程担保的具体实施办法由市建设行政主管部门另行规定。
第五十九条 出现下列情形之一的,招标人应当在7日内退还投标人的投标担保:
(一)中标通知书发出,中标人签署了工程承包合同;
(二)招标过程因正当理由被招标人宣布中止;
(三)招标失败需重新组织招标;
(四)投标有效期满而投标人不同意作出延长。
第六十条 投标人有下列情形之一的,招标人有权取消其投标或者中标资格,并没收其投标担保,给招标人造成的损失超过投标担保数额的,对超过部分可以要求赔偿。
(一)在投标有效期内撤回投标文件;
(二)中标后拒绝与招标人签订合同;
(三)中标后未提交履约担保。
第六十一条 招标人有下列情形之一的,应当双倍返还投标人的投标担保,造成损失的,还应当承担赔偿责任:
(一)招标文件发出后,无正当理由中止招标;
(二)确定中标人后拒绝与其签订工程承包合同。
第六十二条 中标人应当按照合同约定履行义务。不得向他人转让中标工程,也不得将中标工程肢解后分项转让。
第六章 法律责任

第六十三条 招标人违反本条例规定有下列行为之一的,责令改正,并按以下规定给予处罚:
(一)应当招标而未招标、将招标工程化整为零或者以其他方式规避招标,或者应当公开招标而未公开招标的,处工程合同价款百分之一以上百分之二以下的罚款;
(二)未依本条例在交易中心进行招标的,处工程合同价款千分之五以上千分之十以下的罚款;
(三)未办理有关备案、报告、批准、确认手续的,处一万元以上三万元以下的罚款;
(四)泄露应当保密的招标投标事项的,处十五万元以上二十五万元以下的罚款;
(五)在中标候选人以外确定中标人的,或者在所有投标被评标委员会否决后自行确定中标人的,处工程合同价款百分之一以上百分之二以下的罚款;
(六)不按照招标文件和中标人的投标文件与中标人订立合同的,或者订立背离合同实质性内容的协议的,或者拒绝与中标人签订合同的,处工程合同价款百分之一以上百分之二以下的罚款;
(七)以不合理条件限制或者排斥潜在投标人的,处三万元以上五万元以下的罚款;
(八)与投标人串通招标投标的,处工程合同价款百分之一以上百分之二以下的罚款。
(九)未按照本条例规定的期限招标的,处五万元以上十万元以下的罚款;
(十)未按照本条例规定开标的,处五万元以上十万元以下的罚款;
(十一)未按照本条例规定组建评标委员会的,评标无效,处五万元以上十万元以下的罚款。
第六十四条 招标代理机构违反本条例规定有下列行为之一的,责令改正,没收违法所得,并按以下规定给予处罚:
(一)未取得招标代理资质而以招标代理机构名义从事招标代理业务的,处五万元以上十万元以下的罚款;
(二)超越资质等级承接招标代理业务的,处三万元以上五万元以下罚款;
(三)转让招标代理业务,或者从事同一工程招标代理和投标咨询的,处三万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,暂停其工程招标代理业务六个月。
工程招标代理机构在工程招标代理过程中发生本条例第六十三条规定违法行为的,按本条例第六十三条对招标人的处罚规定处罚;情节严重的,暂停其工程招标代理业务一年,并可报资质审批机关吊销其工程招标代理资质。
第六十五条 投标人违反本条例规定有下列行为之一者,责令改正,并按以下规定给予处罚:
(一)相互串通或者与招标人串通投标,或者向招标人或者评标委员会成员行贿谋取中标的,处工程合同价款百分之一以上百分之二以下的罚款,并暂停其投标资格三个月以上六个月以下;未中标的,处十万元以上二十万元以下的罚款。
(二)以他人名义投标、允许他人以自己名义投标或者以其他方式弄虚作假投标的,处工程合同价款千分之五以上千分之十以下的罚款,并暂停其投标资格三个月以上六个月以下;未中标的,处十万元以上二十万元以下的罚款。
(三)将中标工程整体或者肢解后转让给他人的,转让无效,处转让工程合同价款百分之一以上百分之二以下的罚款。
第六十六条 违反本条例规定,以征地、拆迁、设计、垫资和介绍用地等为条件,或者以供水、供电、供气、通讯、消防等专业为理由,要求招标人将建设工程发包给其指定的单位或者个人承包的,所签承包合同无效,对承包人及供水、供电、供气、通讯、消防等部门各处工程合同价款百分之一以上百分之二以下的罚款。
第六十七条 评标委员会成员收受贿赂、私自接触投标人或者泄露应当保密的招标投标事项的,没收其收受的财物,处一万元以上三万元以下的罚款,并取消其评标资格,禁止参加任何招标工程的评标。
第六十八条 建设行政主管部门、有关行政管理部门、造价审查机构、交易中心的工作人员徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守、泄露秘密的,应当给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十九条 依照本条例给予单位罚款处罚的,对该单位法定代表人和直接责任人员分别处单位被罚款数额百分之十的罚款,属于国家工作人员的,由行政监察部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十条 依照本条例必须进行招标的工程,因违反有关法律法规及本条例规定中标无效的,招标人应当依照本条例规定重新确定中标人或者重新进行招标。
第七十一条 本章规定的行政处罚由建设行政主管部门或者有关行政管理部门按照职责权限作出。
第七章 附 则

第七十二条 依照本条例规定可以不进行招标的工程,建设单位可参照本条例进行招标,但应当在工程招标或者直接发包5日前报建设行政主管部门或者有关行政管理部门备案。
第七十三条 本条例自2002年3月1日起施行。

宁波市房地产中介服务条例

浙江省宁波市人大常委会


宁波市房地产中介服务条例
宁波市人大常委会



(1997年8月1日宁波市第十届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过 1998年6月26日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议批准1998年7月9日公布施行)

第一章 总 则
第一条 为了加强房地产中介服务管理,维护房地产市场秩序,促进房地产市场发展,保障房地产中介服务活动当事人的合法权益,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》及其他有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称的房地产中介服务,是指房地产中介服务机构(以下简称中介服务机构)为他人提供房地产咨询、房地产经纪、房地产价格评估的经营服务活动。
中介服务机构从事房地产价格评估业务的,按国家有关法律、法规的规定办理。
第三条 在本市行政区域内从事房地产中介服务活动的,均应当遵守本条例。
第四条 市房地产管理局是本市房地产中介服务活动的主管机关。各县(市)、区房地产管理局(处)(以下简称当地房地产管理部门)负责本行政区域内房地产中介服务活动的管理工作。
工商、土地、物价、税务、公安、劳动等部门应当根据各自职责,协同做好房地产中介服务活动的管理工作。
第五条 从事房地产中介服务活动,应当遵守法律、法规的规定,遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则;遵守职业道德。

第二章 中介人员资格管理
第六条 从事房地产咨询业务的人员,应当具有房地产或相关专业中等以上学历,有与房地产业务相关的初级以上专业技术职称,并经市房地产管理部门考核合格。
第七条 从事房地产经纪业务的人员,应当经市房地产管理部门和市工商行政管理部门考核合格,取得市房地产管理部门和市工商行政管理部门核发的《宁波市房地产经纪资格证》(以下简称《房地产经纪资格证》)。。
申领《房地产经纪资格证》的人员必须具备下列条件:
(一)经纪业务知识考核合格;
(二)具备完全民事行为能力;
(三)有本地固定或临时居住证明或经批准合法录用的劳动合同制职工;
(四)具有高中或相当于高中以上文化程度;
(五)非国家机关在职工作人员;
(六)申请前三年内没有受过刑事处罚。
符合前款规定条件的,市房地产管理部门和市工商行政管理部门应当自受理申请之日起一个月内核发《房地产经纪资格证》。
第八条 《房地产经纪资格证》每两年由市房地产管理部门和市工商行政管理部门共同验证一次。
严禁伪造、涂改、转让《房地产经纪资格证》。
第九条 按《浙江省经纪人管理条例》已取得经纪资格证书的人员需从事房地产经纪活动的,还应当按本条例第七条规定,申领《房地产经纪资格证》。

第三章 中介服务机构管理
第十条 从事房地产中介服务活动的,应当设立相应的中介服务机构。中介服务机构包括法人中介服务机构、合伙中介服务机构和个体中介服务机构。
第十一条 申请设立法人中介服务机构(含兼营)的,应当具备下列条件:
(一)有自己的名称和组织机构;
(二)有固定的经营场所;
(三)从事房地产咨询业务的,经房地产咨询业务知识考核合格的专职咨询人员占从业人员总人数的百分之五十以上;从事房地产经纪业务的,应当有二名以上熟悉房地产业务的助理经济师及以上职称的专业技术人员和五名以上取得《房地产经纪资格证》的专职房地产经纪人员;
(四)十万元以上的注册资金;
(五)符合企业法人登记管理的其他有关规定。
第十二条 申请设立合伙中介服务机构(含兼营)的,应当有二名以上合伙人经房地产咨询业务知识考核合格或取得《房地产经纪资格证》,并符合合伙企业登记管理的有关规定。
第十三条 申请设立个体中介服务机构(含兼营)的,申请人应当经房地产咨询业务知识考核合格或取得《房地产经纪资格证》,并符合个体工商户登记管理的有关规定。
第十四条 设立中介服务机构应当向当地工商行政管理部门申请领取营业执照后,方可开业。
中介服务机构在领取营业执照一个月内应当向当地房地产管理部门备案。
第十五条 中介服务机构歇业或因其他原因终止中介服务活动的,应当在十五日内向工商行政管理部门办理有关手续。同时报当地房地产管理部门备案。

第四章 中介服务业务管理
第十六条 中介服务机构从事中介服务活动,必须由该机构内经房地产咨询业务知识考核合格或取得《房地产经纪资格证》的人员进行。
经房地产咨询业务知识考核合格或取得《房地产经纪资格证》的人员,必须以中介服务机构的名义从事房地产中介服务活动。
第十七条 除简单的咨询业务外,中介服务机构向当事人提供房地产中介服务,应当与当事人签订房地产中介合同。
房地产中介合同应当包括下列主要内容:
(一)合同双方当事人名称(姓名)、住所;
(二)中介服务项目名称、内容、要求和标准;
(三)合同履行的期限;
(四)中介服务收费的数额和支付方式、时间;
(五)违约责任和纠纷解决方式;
(六)双方当事人约定的其他内容。
合同文本由市工商行政管理部门和市房地产管理部门统一印制。
第十八条 中介服务机构应当对中介服务活动中涉及的房地产的合法性、真实性进行审查。
中介服务机构应当将知道或应当知道的合同双方当事人的资信状况、履约能力、房地产权属等情况如实告知委托方和合同他方,法律、法规另有规定的除外。
第十九条 中介服务机构进行房屋租赁中介服务的,应当要求承租人提供本市固定或临时的居住证明或其他合法证件。
中介服务机构自出租人与承租人签订租赁合同之日起七日内,应当将租赁合同的副本及有关情况提交当地房地产管理部门备案。
第二十条 房地产中介合同未能履行或未能完全履行,中介服务机构不能收取或不能全额收取中介服务费,但因委托人过错造成的除外。
由于中介人员过错造成委托人经济损失的,由该中介服务机构承担赔偿责任,该机构可以对中介人员追偿。
第二十一条 中介服务机构根据房地产中介合同为当事人提供中介服务后,当事人之间是否履约,不影响中介服务机构收取中介服务费,但中介服务机构与当事人另有约定的除外。
第二十二条 中介服务机构与当事人签订房地产中介合同后,转委托他人代理的,应当征得当事人的同意,并不得增收中介服务费。
第二十三条 房地产中介服务收费实行明码标价。中介服务机构应当在其经营场所或交纳费用地点的醒目位置公布中介服务内容、收费项目、收费标准、计费方法等事项。具体收费标准由市价格主管部门会同市房地产管理部门根据国家有关规定另行制定。
收取中介服务费应当出具市税务部门统一印制的发票,并依法纳税。
第二十四条 中介服务机构应当健全财务会计制度,建立记帐簿,编财务报表。
中介服务机构应当每年向当地房地产管理部门和工商行政管理部门报送业务统计报表。
第二十五条 中介人员进行中介服务业务时,可以根据需要查阅委托人的有关资料和文件,查看现场和设施,要求委托人提供必要的协助。
第二十六条 中介服务机构和中介人员在房地产中介服务活动中禁止下列行为:
(一)中介人员同时在两家或两家以上的中介服务机构执行业务;
(二)为权属不清或法律、法规禁止转让、抵押、出租的房地产提供中介服务;
(三)超越核准的中介服务业务范围经营;
(四)弄虚作假或采取欺诈、胁迫、贿赂、串通等非法手段,损害当事人权益;
(五)索取、收受合同规定以外的酬金或其他财物,或利用工作之便索取其他不正当利益;
(六)超过核定标准收费;
(七)违反法律、法规规定,进行不正当竞争。

第五章 法律责任
第二十七条 中介服务机构或中介人员有下列违法行为的,由当地房地产管理部门或工商行政管理部门进行处罚:
(一)未经房地产咨询业务知识考核合格或未取得《房地产经纪资格证》,擅自从事房地产中介服务活动的,责令其停止房地产中介服务业务,没收违法所得,并可处二千元以上五万元以下罚款;
(二)隐瞒真实情况、弄虚作假取得《房地产经纪资格证》。或伪造、涂改、转让《房地产经纪资格证》的,吊销《房地产经纪资格证》,没收违法所得,并可处二千元以上五万元以下罚款;
(三)有本条例第二十六条第(一)、(五)项规定情形的,没收违法所得,并可处五百元以上一万元以下罚款;情节严重的,吊销《房地产经纪资格证》;
(四)有本条例第二十六条第(二)、(四)项规定情形的,没收违法所得,并可处一千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停业整顿或吊销有关责任人员的《房地产经纪资格证》。
中介服务机构有本条例第二十六条第(三)、(七)项规定情形的,由当地工商行政管理部门依法处罚。
第二十八条 中介服务机构有本条例第二十六条第(六)项规定情形的,由当地价格主管部门依法处罚。
第二十九条 当事人对行政机关的处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第三十条 房地产管理部门和工商行政管理部门工作人员在中介服务管理活动中有玩忽职守、滥用职权等行为的,由所在单位或其上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十一条 本条例自公布之日起施行。



1998年7月9日

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