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关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 10:45:25  浏览:9286   来源:法律资料网
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关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为加强化妆品新原料行政许可工作,确保化妆品产品质量安全,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发,请遵照执行。


  附件:化妆品新原料申报与审评指南


                                   国家食品药品监督管理局
                                    二○一一年五月十二日


附件:

                  化妆品新原料申报与审评指南

  本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

  一、化妆品新原料的定义
  化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

  二、化妆品新原料安全性要求
  化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。
  化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
  化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:
  (一) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  (二) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  (三) 皮肤变态反应试验;
  (四) 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验);
  (五) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);
  (六) 亚慢性经口和经皮毒性试验;
  (七) 致畸试验;
  (八) 慢性毒性/致癌性结合试验;
  (九) 毒物代谢及动力学试验;
  (十) 根据原料的特性和用途,还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似,则可考虑减少某些试验。
  本指南规定毒理学试验资料为原则性要求,可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况,增加或减免试验项目。

  三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
  申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下:
  (一)化妆品新原料行政许可申请表
  (二)研制报告
  1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
  2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
  (1)名称:包括原料的化学名(IUPAC名和/或CAS名)、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
  天然原料还应提供拉丁学名。
  (2)来源:原料不应是复配而成,在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
  天然原料应为单一来源,并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的,该植物各部位不需要再按新原料申报。
  (3)相对分子质量、分子式、化学结构:应提供化学结构的确认依据(如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等)及其解析结果,聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
  (4)理化性质:包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
  3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
  4.原料在国外(地区)是否使用于化妆品的情况说明等。
  (三)生产工艺简述及简图
  应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数,如应列出原料、反应条件(温度、压力等)、助剂(催化剂、稳定剂等)、中间产物及副产物和制备步骤等;若为天然提取物,应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
  (四)原料质量安全控制要求
  应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
  1. 规格:包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量(聚合物应说明残留单体及其含量)等质量安全控制指标,由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量,其他理化参数,保质期及贮存条件等;若为天然植物提取物,应明确其质量安全控制指标。
  2. 检测方法:原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
  3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
  (五)毒理学安全性评价资料(包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料)
  毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
  1. 申请化妆品新原料,一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
  2. 具有下列情形之一者,可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途,必要时,可要求增加或减免相关试验资料。
  (1) 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料,应提交以下资料:
  1) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  2) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  3) 皮肤变态反应试验;
  4) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验);
  5) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);
  6)亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用,经口摄入可能性大时,应提供亚慢性经口毒性试验。
  (2)符合情形(1),且被国外(地区)权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的,未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的,应提交以下资料:
  1) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  2) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  3) 皮肤变态反应试验;
  4) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验);
  5) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)。
  (3) 凡有安全食用历史的,如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等,应提交以下资料:
  1) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  2) 皮肤变态反应试验;
  3) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)。
  (4)由一种或一种以上结构单元,通过共价键连接,相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料,应提交以下资料:
  1) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  2) 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)。
  (5)凡已有国外(地区)权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料,申报时不需提供毒理学试验资料,但应提交国外(地区)评估的结论、评价报告及相关资料。国外(地区)批准的化妆品新原料,还应提交批准证明。
  (六)进口化妆品新原料申请人,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (七)可能有助于行政许可的其他资料。
  申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料,相关要求不适用的除外。
  另附送审样品1件。

  四、化妆品新原料的审评原则
  (一)对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评:
  1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求;
  2.依据是否科学,关键数据是否合理,分析是否符合逻辑,结论是否正确;
  3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
  (二)经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
  (三)随着科学研究的发展,国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

  五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。

  六、缩略语
  (一)IUPAC ,国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry)的缩写。
  (二)CAS,美国化学文摘服务社(Chemical Abstracts Service)的缩写。
  (三)INCI,国际化妆品原料命名(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)的缩写。
  本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
  本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的,以本指南为准。



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博客实名制:在法律的间隙中艰难博弈

张雨林


注:本文已刊发《中国计算机用户》06年43期,文章名更为《博客实名吹皱一池春水》。因版面限制,刊发内容较本文有较大删节。

近日,就信息产业部准备推进博客实名制一事,网络上展开了各种形式的讨论。其中虽出现了一些赞同的声音,但反对的声音占据了大多数。众多反对的观点可总结为两点:1.博客实名会限制言论自由;2. 博客实名可能侵犯网民隐私权。其实,这是一些网友对于博客实名制的误读。而且,笔者发现除了部分专家外,大多数参与该问题讨论的网友们似乎并没有对其进行慎重的思考,故作为一名老网民,同时也作为一名长期从事网络领域相关法律研究的法律工作者,笔者期盼借本文对博客实名制的分析与探讨,让广大网友理性的对待这一问题。

一、博客群体——网络实名制的试航区

在社会广泛讨论网络是否应该实行实名制度的大背景下,对博客实名制展开调研并拟运用行政手段进行自上而下的普及,其寓意不言而喻。目前,博客所带来的问题跟以往相比并没有太大的变化,我国现有的法律也能够覆盖博客出现的问题。但是,法律必须跟上网络飞速发展的脚步。这一点正是博客群体成为网络实名制的试航区的关键所在。在其他网络高度普及的国家,博客实名制亦成为网络实名制的试航,美国、印度等国家已经着手对博客实行审定制,博客实名制正逐渐成为国际趋势。

博客群体成为网络实名制的试航区,并不是某个部门冲动的举动,其中存在着诸多因素:

1.博客规模日益壮大。据CNNIC最新统计数据:截至今年8月,大陆的博客作者已达1750万之众;博客空间达3370多万个;而博客读者的规模已高达7500多万。博客已不仅仅是私人日志的汇集,而是人们表达诉求、反映民意的重要窗口,甚至已经成为大众心目中值得信赖的时尚媒体。并且据最新的调查表明,有越来越多的人想拥有自己的博客。

2.博客的网络地位比较特殊。按照国际通用对网络服务提供者的划分,博客用户的网络地位类似于拥有独立域名的网站,属于ICP(Internet Content Provider),即网络内容提供者。

3.博客带来侵权问题不断。博客虽然提供了一个言论自由的平台,但由于约束的缺失,博客信息泛滥且真假难辨,一系列的著作权、名誉权、隐私权等权利遭受侵害的纠纷屡见不鲜,情况显得无序化。甚至个别人利用博客的互动性和广泛传播性宣扬非法言论、扰乱社会秩序,涉嫌触犯刑律。

4.博客群体较网络其他群体更易于实名制的实行。博客用户以博客网站为依托,在博客网站分配给其独立网络空间进行运作,独立性较强。较其他论坛用户、网站新闻评论者等群体而言,更利于、更便于管理,实名制度相对容易实现。

正视互联网的发展速度与混乱状况,如果相关技术与实行环境成熟,网络实名制的建立将成为必然结果。而现阶段,博客实名制从技术、法律等方面相对更易于实现,这使它的实行成为了一种必然选择,只是何时、怎样实行必需等待时机的成熟。客观的讲:争论博客是否需要实名制的本质正是对网络是否需要实名制的大讨论。从这个层面上看,就不难理解博客实名制问题为何在业内惊起了这么大的波澜。

二、立法之本——博客实名制实行的法律基础

若要对推行博客实名制,首先要考虑到的问题就是:制度的实行是否存在相对应的法律基础。

这里首先对博客的网络地位作出分析:根据博客系统、空间提供者的不同,博客可以分为三种:

1.专门性网站下属的博客。专门性网站以提供博客系统、空间为主要运营手段,其通过为注册用户提供空间上载信息来实现运营,应归于网络服务提供者,即ISP。

2.综合性网站下属的博客。综合性网站在提供诸多网络服务(含内容服务)的同时,为拓展业务而提供博客系统、空间供注册用户使用,是ICP、ISP的交叉。

3.独立的博客。这类博客独立注册域名、空间,其本质是利用博客系统搭筑的网站,大多为个人网站且并数量不多,属于ICP。

这三种博客中的任何一种,都是以创造、传播相关信息为主要手段。它通过自己创作作品或选择、编辑他人作品,将其定期或不定期上载到自己的页面,向公众提供信息服务,属于网络信息传播者之一。即:博客用户只要创作、发布、采集、或传播相关信息,其网络地位及作用就类似于拥有独立域名的网站,属于ICP。

那么,按照我国《互联网信息服务管理办法》和《非经营性互联网信息服务备案管理办法》,ICP应当依法履行备案备案手续。也就是说《互联网信息服务管理办法》、《非经营性互联网信息服务备案管理办法》等相关法规就是博客实名制实行相对应的法律基础。

因第三类博客的本身就是独立的网站,所以实行的是强制备案。而对于前两种寄托于主网站下的注册博客,暂时没有要求强制备案,故现今广泛讨论的博客实名针对的只是前两种博客。

三、困窘处境——激辩网络言论自由权

博客实名制的提出遭到了激烈的反对,究其遭遇如此困窘处境的根本,正是网友担心网络言论自由权遭受限制。

言论自由是按照自己的意愿自由地发表言论以及与听取他人陈述意见的权利,是宪法赋予公民的基本权利。但言论自由是在不违反法律规定前提下的自由,并非绝对的自由。从公法角度看,其受到国家安全、社会公共利益等制约。从私法的角度看,其受到他人权利的限制,例如名誉权、隐私权等。

网民言论只是言论的一种新的传播形式。网络并不是一个纯粹自由的空间,它是现实社会在网络上的延伸,受到现实社会法律的约束,从而防止因权利滥用对国家、组织或者他人造成侵害。《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》、《互联网信息服务管理办法》都对网络言论自由作出了限制。网民作为一个具有行为能力的公民要言责自负,不能为了宣泄自己的情绪而侵犯他人的合法权益甚至国家利益。

印发《汕头市河道堤防管理办法》的通知

广东省汕头市人民政府


汕 头 市 人 民 政 府
印发《汕头市河道堤防管理办法》的通知 
汕府〔1999〕96号

各区县(市)人民政府,市府直属各单位:
  现将《汕头市河道堤防管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

汕头市人民政府
一九九九年六月十八日


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汕头市河道堤防管理办法

  第一条 为加强本市河道和堤防工程的管理,维护工程完整,确保安全渡汛,根据《中华人民共和国防洪法》和《广东省河道堤防管理条例》等有关法律、法规的规定,制定本办法。
  第二条 各级人民政府的水利部门,是本市各地河道堤防管理的主管部门,负责本办法的组织实施工作。
  各级交通、城建等与河道堤防管理有关的部门,应在同级人民政府的领导下,协助河道堤防主管部门,共同做好河道堤防管理工作。
  第三条 河道堤防管理实行专业管理和群众管理相结合的原则。各级河道堤防主管部门要充分依靠群众,切实管理好河道和堤防。
  第四条 城市、城镇河段的河道堤防,由河道堤防主管部门按江河流域规划和城市、城镇总体规划组织建设。
  第五条 各地对捍卫城市、重要城镇和万亩以上的堤围应设立专管机构,负责堤围工程的维修和日常管理工作。
  城市内的下水道出口涵闸,由城建部门负责管理;工厂、企业单位自设的排水、排污涵闸及堤上的旱闸由产权单位落实专人管理,并服从河道堤防管理部门的统一指挥和监督。堤围上的排水涵闸,由河道堤防管理部门落实专人管理,任何单位和个人都不得擅自启闭操作或越权指挥。
  第六条 水利、电力部门在河道建设水利、水电工程时,必须按照统筹兼顾的原则,充分考虑交通、航运、城市排水、自然生态和资源保护等方面的实际需要,并应征得有关部门的同意。
  第七条 任何单位和个人需要在河道、滩地、堤防或护堤地上作业,事前必须报经当地河道堤防主管部门同意,并服从指挥。在河道、滩地上开采砂石土料,应由当地河道堤防主管部门统一规划、管理,与河道整治相结合。
  第八条 凡在河道、滩地上修建工程设施的,不得影响河道行洪、排涝及上下游左右岸河道堤防安全,不得引起河势的不良变化,不得妨碍河道水文观测、危及水陆交通安全。
  第九条 凡需在河道、滩地、堤围、护堤地上兴建各类工程设施的,建设单位必须提出设计方案,按下列分级管理权限呈报审批:
  ㈠凡在榕江、练江汕头河段,濠江,韩江下游的新津河、梅溪河、外砂河、莲阳河、北溪上的河道、滩地上兴建各类工程设施的,须报经工程所在地县(市、区)河道堤防主管部门审查同意后,报市河道堤防主管部门审批。
  ㈡凡在汕头大围的河道堤防上兴建各类工程设施的,须经工程所在地区(市)河道堤防主管部门审查同意,并由市河道堤防主管部门初审同意后,报省水利厅审批。
  ㈢工程设施涉及或影响的范围跨本行政区域的,由市河道堤防主管部门初审同意后,报省河道堤防主管部门审批。
  ㈣工程设施涉及到其它部门的,应附所涉及部门的初审意见。
  申报工程设施项目时,应提供建设项目所依据文件,工程相关资料和工程设计图纸。
  第十条 报建的工程设施项目,应在获得河道堤防主管部门批准后,才能施工,并按期竣工。工程施工期间,市河道堤防主管部门质监站负责监督,并报请河道堤防主管部门和有关部门进行竣工验收。如不符合要求的,原建单位必须负责加固,改建或堵闭,不得影响排洪,废弃的应拆除或按堤防设计标准进行封堵回填。
  第十一条 凡未经河道堤防主管部门批准的,任何单位和个人不得填堵河道,或在河道、滩地上抛石筑坝和围垦;不得在堤防或护堤地上修建各类建筑物或其他工程设施;不得在河道、滩地、护堤地上开采砂石土料、葬坟、植树、种植高杆作物等。堤体上一律禁止放牧。
  第十二条 经批准在河道管理范围内的工程建设项目和其他设施,建设单位或个人应当向河道堤防主管部门缴纳河道管理范围占用费。占用费收取由物价部门审核。
  第十三条 河道堤防管理和防汛抢险职责范围,按各行政区域划定,落实管理责任地段。
  各级河道堤防主管部门及其他专业部门对其管理的堤防工程,应根据当地水情,规定警戒水位和安全水位,建立健全防洪组织和防汛工作制度,落实防洪抢险队伍和任务,按规定储备和更新防汛物资,做好汛期的防洪工作。
  第十四条 堤防两侧应留有护堤地。新建堤防和尚未划定护堤地的堤段,按下列规定划定护堤地:
  (一)汕头市区堤防和捍卫重要城镇或五万亩以上农田的其他江海堤围,均从内、外坡堤脚算起每侧15米至30米;
  (二)捍卫一万亩至五万亩农田的堤防,从内、外坡堤脚算起每侧15米至20米;
  (三)捍卫一万亩以下农田的堤防,由各县(市)人民政府根据实际需要划定。
  未达设计标准的堤防和险段,其护堤地应适当加宽。
  第十五条 以河道中的桥闸、拦河坝中心轴线起算,其上、下游200米范围内为桥闸、拦河坝保护区域。在保护区域内,禁止擅自采砂、炸鱼、设立码头及装卸运输带、停泊船只等。
  第十六条 凡利用堤顶作公路的,必须经当地河道堤防主管部门同意。所用堤段的路面铺筑和养护、维修,以及因提高防洪标准,需要重新铺筑路面时所需的物资器材,均由交通行政主管部门或使用单位负责。修建跨越堤顶的道路,必须另行填筑坡道,不得挖低堤顶,留下路缺。其他跨越河道及堤顶的构筑物,其堤顶至构筑物的净高,必须在4.5米以上。
  第十七条 在本市管辖范围内的河道行驶大马力浪损堤防的船只,应当在通过危险堤段时减速行驶。
  河道堤防主管部门应会同交通行政主管部门,根据堤防及其滩岸的具体情况,在必须限制航速的河段设立限制航速标志。
  第十八条 凡受江海堤围直接捍卫的农田、渔池的经营者和农工商企业及有营业收入收益的单位和个体工商户,均应按规定交纳堤围防护费。
  第十九条 经河道堤防主管部门批准同意建设的工程设施,建设单位应严格按照批准的工程设计方案进行施工。未经批准不得私自改变设计,扩大工程范围。如严重影响防洪的,责令限期拆除;影响防洪但尚可采取补救措施的,责令限期采取补救措施;责令限期拆除而不拆除或限期采取补救措施而不采取补救措施的,由河道堤防主管部门代其实施,所需的一切费用由建设单位或所有者承担。
  第二十条 对违反本办法,妨碍河道堤防管理者,根据不同情况,按下列规定处理:
  (一)擅自在河道、滩地、堤防或护堤地上修建工程设施,以及围垦或违反本规定进行种植的,由河道堤防主管部门责令其停止违法行为,限期拆除恢复原状或者采取其他补救措施,并赔偿由此造成的损失。既不恢复原状也不采取其他补救措施的,由河道堤防主管部门代为恢复原状或者采取其他补救措施,所需费用由违法者承担,并依照《中华人民共和国防洪法》第五十七、五十八条规定予以处罚。情节严重的,依法追究刑事责任。
  (二)在河道、滩地上倾倒淤泥、废土、废弃物、垃圾的,由河道堤防主管部门责令其停止违法行为,限期进行清除,并视情节轻重,依照《中华人民共和国防洪法》第五十六条规定予以处罚。
  (三)在河道、滩地上乱挖及乱堆土、砂、石料、煤炭等杂物,或在堤身及护堤地内取土扒口、挖洞、钻井、葬坟、铲草皮、开沟,或在堤上行驶铁轮和重型车辆,以及擅自挖低堤顶通车的,由河道堤防主管部门责令其停止违法行为,恢复原状;造成堤防及河道护岸工程损毁的,应由造成损毁的单位或个人负责修复,并赔偿由此而造成的损失。
  (四)船舶在限制航速的河段超速行驶的,依照《广东省河道堤防管理条例》第十六条规定,由河道堤防主管部门对船舶负责人和直接责任人予以罚款或行政处分,造成河道两岸堤防及护岸工程损毁者,应根据其损毁程度和应负的责任,令其部分或全部赔偿修复工程的费用和所造成的损失。
  (五)盗窃、破坏、侵占、毁损堤防、水闸、护岸、抽水站、排水渠系等防洪工程和水文、通信设施及照明、观测设备和各种测量标志、防汛备用器材物料的,责令其停止违法行为,采取补救措施,并可依照《中华人民共和国防洪法》第六十一条规定予以处罚。造成损坏的,依法承担民事责任;应当给予治安管理处罚的,依照治安管理处罚条例的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (六)擅自启闭防洪防潮堤上涵闸闸门的,由河道堤防主管部门责令停止违法行为,赔偿由此造成的经济损失,依照《广东省河道堤防管理条例》第十六条规定予以处罚。
  第二十一条 本办法自颁布之日起施行。



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