卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知

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国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组


关于印发《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》的通知

国食药监办[2007]530号


发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局：

　　现将《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》印发给你们，请结合本部门的实际贯彻部署。



　　　　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局（代　章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年八月三十一日


　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全领导小组
　　　　　　　　　　　　　办公室药品整治组工作实施方案

　　为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定药品整治组工作实施方案。

　　一、组织机构
　　国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组（以下简称“药品整治组”）设在食品药品监管局。药品整治组组长由食品药品监管局司级干部担任，药品整治组成员单位包括发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局和食品药品监管局等七部委（局）。各成员单位派一名处级干部参加药品整治组。食品药品监管局办公室、政策法规司、药品注册司、安全监管司、医疗器械司、药品市场监督司等相关司各指派一名干部担任联络员。

　　二、主要职责
　　药品整治组主要承担以下职责：
　　（一）组织各成员单位按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的要求，研究制定药品专项整治工作方案；
　　（二）组织协调各成员单位按照本部门职责，落实《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》中有关药品专项整治的各项任务；
　　（三）收集、整理药品专项整治进展情况有关信息，及时上报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
　　（四）指导药品专项整治具体工作开展，组织对各成员单位和各地方整治工作进展情况进行督查；
　　（五）组织对药品专项整治工作中发现的重大问题开展调查研究，提出解决问题的政策建议；
　　（六）承担国务院产品质量和食品安全领导小组交办的其他有关事项。

　　三、工作要求
　　药品整治组实行集中办公制度、定期会议制度、信息通报制度、新闻发布制度、工作报告制度、联合督查制度。
　　（一）药品整治组在国家食品药品监管局集中办公；
　　（二）药品整治组原则上每周召开一次工作例会，通报和交流专项整治行动情况，研究解决专项整治行动中遇到的困难和问题。例会由组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议；
　　（三）为保证信息畅通，及时掌握专项整治工作进展情况，各部门以及各省（市、区）必须在每月15日前提供本部门落实有关任务、开展专项整治工作情况的书面报告，由药品整治组汇总后报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
　　（四）根据工作进展情况，药品整治工作每月组织一次关于药品专项整治行动的新闻发布会，集中发布药品专项整治成果和有关信息。


　　附件：《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　领导小组办公室药品整治组
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇七年八月二十八日


附件：
　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全专项整治行动
　　　　　　　　　　　　　　　药品整治工作实施方案

　　为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本方案。

　　一、整治任务与目标
　　（一）药品注册环节
　　工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。

　　（二）药品生产环节
　　工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）
　　工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。

　　（三）药品流通环节
　　工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）;加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。
　　工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

　　（四）药品使用环节
　　工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。

　　（五）医疗器械整治
　　工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。

　　二、实施步骤
　　药品整治行动分三个阶段进行。

　　（一）动员部署阶段（8月21日至8月30日）
　　食品药品监管局召开局长办公会以及局务会，传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神，提出贯彻落实的总体要求。8月22日，召开相关司室参加的药品整治组协调会，研究制定药品整治工作实施方案，确定药品整治组组成人员及组织机构。
　　按照国务院的部署和要求，24日，食品药品监管局召开局务会和由七部委（局）派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议，研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》，落实药品整治组集中办公要求，明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。

　　（二）专项整治阶段（8月31日至11月30日）
　　在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。

　　（三）总结验收阶段（12月1日至12月30日）
　　各地及相关部门对药品整治工作进行总结，药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
　　药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导，检查各地落实全国行动方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。
　　药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。







中国证券监督管理委员会


关于发布《国有涉棉企业期货套期保值业务管理制度指引》的通知

证监期货字[2004]32号


郑州商品交易所:

为了引导和规范国有涉棉企业从事棉花期货套期保值业务,有效防范和化解风险,维护期货市场秩序,我会制定了《国有涉棉企业期货套期保值业务管理制度指引》,现予发布,请参照执行。


中国证监会

二OO四年五月二十五日


国有涉棉企业期货套期保值业务管理制度指引


　　第一章 总 则
　　第一条 为引导和规范国有资产占控股地位的棉花生产经营企业（以下简称国有涉棉企业）从事期货套期保值业务，有效防范和化解风险，维护期货市场秩序，根据《期货交易管理暂行条例》，制定本指引。
　　第二条 国有涉棉企业进入期货市场，仅限于开展套期保值业务，不得从事其他期货交易活动。
　　第三条 国有涉棉企业开展套期保值业务，应当遵守《期货交易管理暂行条例》以及本指引的规定，遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
　　第四条 国有涉棉企业开展套期保值业务，应当依照本指引的规定，加强内部管理和风险控制，严格遵守各项管理制度，确保规范运营。
　　第二章 套期保值业务的条件
　　第五条 国有涉棉企业从事套期保值业务应当符合下列条件：
　　（一）期货交易的品种限于其生产经营的产品或者生产所需的原材料；
　　（二）具有健全的套期保值内部控制制度、风险管理制度和内部管理制度；
　　（三）主管套期保值业务的人员应当是企业的副总经理以上或具有相当级别的高级管理人员，并具备一定的期货专业知识和风险管理经验；
　　（四）拥有至少1名具有从事期货交易经验的交易人员，该交易人员具有期货从业人员资格且无不良行为记录；
　　（五）具有与套期保值保证金相匹配的自有资金；
　　（六）符合中国证券监督管理委员会的其他规定。
　　第六条 国有涉棉企业开展套期保值业务，应当按照有关规定报有权部门批准，并出具批准文件。在中国农业发展银行贷款的棉花生产经营企业申请开展期货业务，应当按照中国农业发展银行的有关规定办理。
　　第七条 企业取得批准文件后，应当到期货经纪公司申请开立套期保值交易帐户。期货经纪公司根据企业套期保值申请资料，向期货交易所申请不超过该企业现货购销规模的套期保值头寸，由期货交易所按有关规定和程序对套期保值申请进行审批。
　　具有自营会员资格的国有涉棉企业，可直接向期货交易所申请套期保值头寸。
　　第八条 国有涉棉企业应当将期货交易所批准的实际额度向有权部门备案。
　　第三章 内部控制制度
　　第九条 国有涉棉企业应当建立期货套期保值业务授权制度。在期货经纪公司开立套期保值交易帐户，应当由企业的法定代表人或经法定代表人书面授权的人员签署开户合同。
　　第十条 期货套期保值业务授权包括交易授权和交易资金调拨授权。企业应保持授权的交易人员和资金调拨人员相互独立、相互制约。
　　第十一条 交易授权书应列明有权进行套期保值交易的人员名单、可从事套期保值交易的具体品种和交易限额；交易资金调拨授权书应列明有权进行资金调拨的人员名单和资金限额。
　　第十二条 期货套期保值业务授权书应由企业法定代表人或企业主管期货业务的副总经理授权；涉及交易资金调拨的授权还应经主管财务的副总经理同意。
　　第十三条 授权书签发后，企业应及时通知相关各方。
　　被授权人只有在取得书面授权后方可进行授权范围内的操作。
　　第十四条 被授权从事套期保值交易业务的人员应具备相应的期货专业知识。
　　第十五条 企业的法定代表人或主管期货业务的副总经理发生变动的，企业应立即通知业务相关各方。法定代表人或主管期货业务的副总经理自变动之日起，不再享有签发授权书的权力。
　　第十六条 企业的套期保值人员发生变动的，企业应立即通知业务相关各方。原套期保值人员自变动之日起，不再享有被授予的一切权利。
　　第十七条 国有涉棉企业应当建立套期保值业务报告制度。相关人员应当定期向企业期货业务主管领导和总经理报告有关工作。
　　第十八条 期货交易人员应定期向企业期货业务主管领导报告新建头寸状况、持仓状况、计划建仓及平仓状况，以及市场信息等基本内容。
　　第十九条 风险管理人员应向企业期货业务主管领导定期书面报告持仓风险状况、保证金使用状况、累计结算盈亏、套期保值计划执行情况等。企业期货业务主管领导须签阅报告并返还风险管理人员。
　　第二十条 资金调拨人员应定期向财务主管领导报告结算盈亏状况、持仓风险状况、保证金使用状况等，同时应通报风险管理人员及企业期货业务主管领导。
　　第二十一条 国有涉棉企业应当建立资料管理制度。对套期保值计划、交易原始资料、结算资料等业务档案至少保存10年。有关开户文件、授权文件等档案应至少保存15年。
　　第二十二条 国有涉棉企业应当建立保密制度。期货业务相关人员应遵守本企业的保密制度，并与企业签订保密协议书。
　　期货业务相关人员未经允许不得泄露本企业的套保计划、交易情况、结算情况、资金状况等。
　　第二十三条 国有涉棉企业应根据业务需要，对从事套期保值业务的计算机系统实行分级授权管理制度。计算机管理人员因岗位变动或调离，应及时更改密码。
　　第四章 风险管理制度
　　第二十四条 国有涉棉企业在进行期货套期保值业务时，应建立严格有效的风险管理制度，明确内部风险报告制度、风险处理程序等。利用事前、事中及事后的风险控制措施，预防、发现和化解风险。
　　第二十五条 国有涉棉企业应把从事交易、风险管理及结算（资金划拔）职能的岗位和人员有效分离，确保能够相互监督制约。有条件的企业可设置专门从事套期保值业务的交易和风险管理部门，资金调拨和财务风险控制由企业财务部门组织实施。
　　第二十六条 国有涉棉企业应设置独立于交易、结算业务之外的风险管理岗位，配备相应的人员。其主要职责应包括：
　　（一）参与制定本企业套保业务的风险管理制度和风险管理工作程序；
　　（二）监督套期保值业务执行情况；
　　（三）核查交易人员的交易行为是否符合套期保值计划和具体交易方案；
　　（四）对期货头寸的风险状况进行监控和评估，保证套期保值业务的正常进行；
　　（五）发现、报告并按照程序处理风险事故。
　　第二十七条 国有涉棉企业应严格控制期货头寸建仓总量及持有时间，期货头寸的建立、平仓应该与所保值的实物在数量及时间上相匹配。
　　第二十八条 国有涉棉企业涉及司法诉讼时，应该评估对正在进行的期货交易产生的影响，并采取相应措施防范法律风险。
　　第二十九条 企业现货、期货及财务分管领导应定期研究讨论套期保值业务在风险管理方面存在的问题。
　　第三十条 套期保值业务批准机构应不定期地对国有涉棉企业参与套期保值业务交易、资金及其他相关情况的检查，要求企业提供相关资料。企业所在的期货经纪公司应积极协助批准机构做好风险防范工作。
　　第五章 套期保值计划和业务流程
　　第三十一条 套期保值计划应根据企业现货业务量及交易时间，由企业现货部门和期货业务部门联合制定。
　　企业制定的套期保值方案经期货业务主管领导签署意见后，报企业法定代表人批准。
　　第三十二条 套期保值计划应列明拟选择的期货经纪公司，需保值的现货品种、数量、月份和持仓部位，说明所需期货保证金或财务支持等内容。
　　第三十三条 套期保值计划应贯彻以下原则：
　　（一）套期保值品种标的物应与企业现货经营的产品或所需的原材料相一致；
　　（二）期货持仓量应不超过套期保值的现货量；
　　（三）期货持仓应与保值的现货拥有时间基本一致。
　　第三十四条 国有涉棉企业具体的套期保值方案按程序批准后，需在现货部门和期货部门存档。
　　第三十五条 国有涉棉企业根据套期保值方案与期货经纪公司签订合同，开设期货交易企业法人帐户，指定具体交易指令人和资金调拔人，将所需保证金划入交易帐户。
　　第三十六条 国有涉棉企业应在期货交易所规定时间内按期货交易所批准的交易部位和额度建仓。
　　第三十七条 成交确认后，交易人员应及时向相关部门和主管领导报告。报告内容包括交易品种、成交时间、成交价位、成交量、持仓方向和数量等。
　　第三十八条 结束套期保值计划的方式：
　　（一）平掉期货头寸；
　　（二）进行实物交割。